Môi trường vật lý và hóa học, chất dinh dưỡng và vật chứa nuôi cấy là ba yếu tố thiết yếu của nuôi cấy tế bào.Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến sự phát triển của tế bào, trong đó nguyên liệu thô củanhà máy sản xuất tế bàochứa các thành phần không thuận lợi cho sự phát triển của tế bào cũng là một khía cạnh rất quan trọng.

Phân loại Vật liệu Y tế của Dược điển Hoa Kỳ là loại 6, từ USP loại I đến USP loại VI, trong đó USP loại VI là loại cao nhất.Theo các quy tắc chung USP-NF, nhựa được thử nghiệm phản ứng sinh học in vivo sẽ được phân loại thành các loại nhựa y tế được chỉ định.Mục đích của các thử nghiệm là để xác định tính tương thích sinh học của các sản phẩm nhựa và tính phù hợp của chúng đối với các thiết bị y tế, thiết bị cấy ghép và các hệ thống khác.

Nguyên liệu thô của nhà máy sản xuất tế bào là polystyrene và API đáp ứng tiêu chuẩn USP Class VI.Loại nhựa được đánh giá là loại nhựa y tế thứ sáu ở Hoa Kỳ có nghĩa là quá trình kiểm tra toàn diện và nghiêm ngặt đã được thiết lập.Vật liệu y tế cấp 6 của chúng tôi hiện là tiêu chuẩn vàng cho tất cả các loại nguyên liệu thô cấp y tế và là sự lựa chọn chất lượng rất cao cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.Các hạng mục thử nghiệm bao gồm thử nghiệm độc tính toàn thân (chuột), thử nghiệm phản ứng trong da (thỏ) và thử nghiệm cấy ghép (thỏ).

Chỉ những nguyên liệu thô polystyrene đã được thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu của USP loại VI mới có thể được sử dụng trongnhà máy sản xuất tế bàosản xuất.Ngoài ra, các thùng nuôi cấy tế bào cần được sản xuất trong xưởng tinh chế loại C, phù hợp với yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ISO13485, kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm từ quá trình sản xuất để đảm bảo tỷ lệ thành phẩm đạt tiêu chuẩn.