Nhà máy sản xuất tế bàoLà một loạithùng nuôi cấy tế bàolàm bằng nguyên liệu polystyrene.Để đáp ứng nhu cầu tăng trưởng của tế bào, nguyên liệu thô này phải đáp ứng các yêu cầu liên quan của USP Class VI và đảm bảo nguyên liệu thô không chứa các yếu tố ảnh hưởng đến sự phát triển của tế bào.Vậy, trong tiêu chuẩn USP Class VI, nguyên liệu thô phải trải qua những hạng mục kiểm tra nào?

Phân loại vật liệu y tế của Dược điển Hoa Kỳ là 6, từ USP loại I đến USP loại VI, trong đó USP loại VI là loại cao nhất.Theo Quy tắc chung USP-NF, nhựa được thử nghiệm phản ứng sinh học in vivo sẽ được xếp vào phân loại nhựa y tế được chỉ định.Mục đích của thử nghiệm là xác định tính tương thích sinh học của nhựa để sử dụng trong các thiết bị y tế, mô cấy và các hệ thống khác.

Chương 88 của USP Loại VI đề cập đến thử nghiệm phản ứng sinh học in vivo, nhằm mục đích xác định tác động phản ứng sinh học của vật liệu đàn hồi lên động vật sống.Nguyên liệu củanhà máy sản xuất tế bàobao gồm ba yêu cầu thử nghiệm: 1. Thử nghiệm tiêm toàn thân: Mẫu hợp chất được chuẩn bị bằng một chiết xuất cụ thể (ví dụ: dầu thực vật) và polyethylen glycol được bôi lên da, hít hoặc uống.Thử nghiệm đo độc tính và kích ứng.2. Xét nghiệm trong da: Mẫu hỗn hợp được tiếp xúc với mô dưới da sống (mô mà thiết bị/thiết bị y tế dự định tiếp xúc).Thử nghiệm đo độc tính và kích ứng cục bộ.3. Cấy ghép: Hợp chất được cấy vào cơ của mẫu.Xét nghiệm đo lường độc lực, nhiễm trùng và kích ứng.

vui lòng liên hệ Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709